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疫苗法鼓励中国疫苗进军国际 未来或有财政补贴

字号+ 作者: admin 来源 :未知 2019-07-01 13:47

摘要 【疫苗法鼓励中国疫苗进军国际 未来或有财政补贴】6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗法》)。这部法律将于20......

 

 

摘要

【疫苗法鼓励中国疫苗进军国际 未来或有财政补贴】6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗法》)。这部法律将于2019年12月1日开始施行。(第一财经日报)

  政策鼓励之下,中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。

  6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(下称《疫苗法》)。这部法律将于2019年12月1日开始施行。

  《疫苗法》第98条规定:国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。而在此前提请全国人大常委会审议的《疫苗法》三审稿中,尚无这样的规定。

  中国是世界最大的疫苗生产国,但所生产的疫苗主要用于中国市场。这一条款的设立,将成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。疲于在国内打价格战的中国疫苗企业将迎来新的历史机遇。

  立法鼓励走出去

  在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红表示,目前我国的部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单,出口到了“一带一路”的沿线国家,为守护世界人民的健康作出了贡献。

  “目前已经有四个产品经过世界卫生组织(WHO)的预认证,出口到十几个国家和地区,现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以,我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场,也切实提高中国参与全球卫生事业的能力。”焦红称。

  WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大可供选择的优先药物品种,目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。

  “通过WHO预认证,意味着WHO对该药品、疫苗的安全性和效力表示认可,联合国采购机构就可将这一药品、疫苗列入其采购目录。”WHO驻华代表处扩大免疫规划组项目官员唐轶表示。

  对于《疫苗法》中鼓励企业出口疫苗等的相关规定,一位参与《疫苗法》起草的专家认为,“鼓励”首先是风向标。此外,目前很多发展中国家直接认可WHO预认证。因此,在《疫苗法》中加入上述条款,可能是为了提升WHO预认证在国内的重要性,甚至在某种层面上可以作为替代性政策工具。今后通过WHO预认证的疫苗品种,国内有可能就不用再审评了,直接互认。

  中国疫苗产业要想走出国门,WHO预认证将是其中重要的门槛,但前提是要有资金。此前,中国的一款乙脑疫苗,花费了9年,投入了高达4000万美元,才获得了WHO预认证,走向国际。

  一位法律学家认为,《疫苗法》中出现“鼓励”字眼,可能意味着未来财政会划拨经费,补贴已经通过WHO预认证的产品。

  全球市场待开拓

  中国是世界最大的疫苗生产国,但企业重心仍在国内。

  根据中国食品药品检定研究院发布的《生物制品批签发年报》,2017年中国共批签发7.12亿人份疫苗,2018年约5.5亿人份,这些疫苗主要用于中国市场。

  年报还显示,2017年成都生物制品研究所通过WHO预认证的乙型脑炎减毒活疫苗,共签发约计6666.90万人份。其中约计4475.11万人份为出口疫苗,占签发总量的67.12%,可见国际需求较高。

  一位疾控系统专家认为,中国疫苗企业价格战打得很凶,因此也被很多人诟病影响了疫苗质量提升。其实这些企业应该把眼光更多投向国际。

  走出去意味着拥有更大的市场,比如全球疫苗免疫联盟(GAVI),其采购量占全球疫苗产量的60%。

  “有很多疫苗品种,我们面临供应企业偏少,甚至只有一家的情况,为了保障供应量,我们希望更多的中国企业走出国门。”GAVI首席执行官塞斯·伯克莱(SethBerkley)在接受第一财经记者专访时表示。

  GAVI是一个公私合作的全球卫生合作组织,其宗旨是与政府和非政府组织合作促进全球健康和免疫事业的发展。通过GAVI资助推广的疫苗目前有乙型肝炎、流感、黄热病等。

  GAVI通过大量采购计划,把疫苗价格压到最低,用于贫困地区儿童。塞斯·伯克莱介绍,每剂五联疫苗的加权平均价格已从2010年的2.98美元降低到2017年的0.88美元,2019年有望降至0.79美元。肺炎疫苗以每剂不超过3.5美元的价格提供给GAVI支持的国家,这个价格低于美国市场价的二十分之一。

  在我国,以福建省公布的二类疫苗采购目录为例,五联疫苗采购价格是599元/支(87.3美元/支),13价肺炎疫苗698元/支(101.7美元/支),且不包含二类苗接种加价部分。

  之所以能把价格压低,塞斯·伯克莱说,GAVI采用了一种创新的疫苗采购方法,通过先期市场承诺(AMC),用量来保障企业盈利。

  AMC的机制特征是,如果某个国家需要肺炎球菌疫苗,且该国菌苗具备了生产特征,则由捐赠人为该国出资购买菌苗。在资助中获益的公司则有义务以一定折扣的低价,在相当长的一段时间内为该国家生产并供应疫苗。而当该国家逐渐富裕起来,达到一定程度后,就要全价支付疫苗。塞斯·伯克莱说,已有16个国家完成了转型,开始全价支付疫苗。

  GAVI计划,未来五年纳入宫颈癌疫苗(HPV疫苗),塞斯·伯克莱希望更多的中国厂家可以通过WHO预认证。他说,中国企业如果能大量生产,将为中国和发展中国家提供更廉价的HPV疫苗。

  目前,国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗进行了布局,在研品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等。当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰,其在研的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)已经提交了上市申请,有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。


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